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行業(yè)新聞

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上海醫(yī)療器械GMP10萬級潔凈車間裝修案例_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-11-02

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)必須有潔凈無菌的生產(chǎn)環(huán)境,廠房應(yīng)按照GMP生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理的裝修布局,通過GMP要求的潔凈車間是醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提和重要保障。下面分享上海一家醫(yī)療器械凈化工程GMP萬級/10萬級潔凈車間裝修案例。


上海醫(yī)療器械GMP萬級10萬級潔凈車間裝修案例


  一、項目概況

  項目名稱:上海二類醫(yī)療器械制造車間GMP車間

  潔 凈 度:C級、D級/萬級、10萬級潔凈車間

  項目地點:上海

  行業(yè)類別:醫(yī)療器械

  完成時間:2022 年 7 月

  建造規(guī)模:超2800m2


  二、GMP潔凈車間裝修布局要求


  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往返,人流、物流走向合理。

  2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

  3、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。


上海醫(yī)療器械凈化工程GMP萬級10萬級潔凈車間裝修


  三、GMP潔凈車間溫濕度要求


  1、與生產(chǎn)工藝要求適應(yīng)。

  2、萬級的潔凈車間(區(qū))溫度因為20℃~24℃,相對濕度因為45%~65%;十萬級的潔凈室(區(qū))溫度為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;

  3、人員凈化用室的溫度,冬季因為16℃~20℃,夏季因為26℃~30℃


  四、GMP潔凈車間裝修流程


  GMP潔凈車間裝修施工過程主要包括主體結(jié)構(gòu)和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工、各種管道支吊架、風(fēng)管支吊架、電橋吊桿和吊頂?shù)鯒U的安裝、測量和標(biāo)記、空調(diào)、過濾系統(tǒng)安裝等。GMP潔凈車間裝修的施工流程:

  1、水電安裝

  2、空調(diào)通風(fēng)管道吊裝

  3、進(jìn)行墻體隔斷安裝

  4、設(shè)備及空調(diào)安裝

  5、天花吊頂?shù)陌惭b

  6、地面和墻面工程

  7、進(jìn)行調(diào)試和測試

  8、所有的步驟完成之后,可以交付進(jìn)行驗收。


  GMP潔凈車間裝修驗收的標(biāo)準(zhǔn)包括墻面地面材料是否無破損,車間內(nèi)的清潔度、溫度以及濕度是否合理。在進(jìn)行調(diào)試之后才可投入使用。后面需要對無塵凈化車間進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和清理,使其可以有更長的使用壽命。



上海醫(yī)療器械凈化工程GMP萬級10萬級潔凈車間裝修案例