潔凈室潔凈等級劃分標(biāo)準(zhǔn)及各類潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)介紹

　　潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒?，下面來了解一下潔凈室潔凈等級劃分?biāo)準(zhǔn)及各類潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)介紹。

　　一、潔凈室潔凈等級劃分標(biāo)準(zhǔn)

　　潔凈室空氣潔凈度等級(air cleanliness class)：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進(jìn)行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

　　潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　1、潔凈室空氣潔凈度等級一覽

　　1.1、ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)-空氣潔凈度等級劃分

　　《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》ISO14644-1：1999問世十多年來，從全球多國廣泛使用反饋的經(jīng)驗來看，特別是在高級別潔凈環(huán)境的檢測效率等方面普遍認(rèn)為有待改善。為此，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(ISO /TC 209)的專家們進(jìn)行了較深入的探討，對原有版本做出了一些重要修訂。修訂后的新版本《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》ISO14644-1：2015 中關(guān)于空氣潔凈度等級的表述如表3-3所列。

　　按粒子濃度劃分的空氣潔凈度ISO等級(ISO 14644-1：2015) 表

　　1.2、GB50073-2013 國家標(biāo)準(zhǔn)-空氣潔凈度等級

　　現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073- -2013， 及《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》GB/T 25915.1- -2010所規(guī)定的空氣潔凈度等級，等同采用ISO 14644-1：1999標(biāo)準(zhǔn)，如表3-1所列。所以，與表3-2所列的ISO 14644-1：1999的規(guī)定是完全一致的。

　　潔凈室及潔凈區(qū)空氣懸浮粒子潔凈度等級( GB 50073- -2013 ) 表?。?/span>

　　1.3、中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下

　　2、潔凈室等級說明

　　2.1、首先是等級定義的模式如下：

　　Class X (at Y μm )

　　其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。

　　這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：

　　Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

　　Class 100(0.2μm , 0.5μm )

　　Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

　　在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。

　　2.2、第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)：

　　例如：Class X (at Y μm )，At-rest供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。

　　2.3、第三個技巧是自訂微粒濃度上限：

　　一般在As-built時無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低。

　　例如：

　　Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

　　Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

　　這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰?。

　　二、各類潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)介紹

　　潔凈室對溫濕度的控制取決于其生產(chǎn)工藝的要求。在滿足加工工藝的條件下，還應(yīng)該考慮到人的舒適感。因為人出汗以后，對產(chǎn)品會有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車間，這種車間不宜超過25度。濕度過高產(chǎn)生的問題將會更多。相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故;相對濕度在50%時裝置易生銹。下面讓我們通過具體事例來看看常見潔凈室對溫濕度的工藝要求。

　　事例1

　　在精密機械加工和計量等場合，為了防止因熱膨脹而引起的誤差，必須使工件保持一定的溫度。工件溫度的允許波動幅度應(yīng)根據(jù)加工精度決定。例如，在恒溫室里對一根長500mm的標(biāo)準(zhǔn)尺刻線，工藝允許線間公差為2um，其中l(wèi)um為尺溫變化所引起的形變誤差，另1um為加工與測量誤差。但由于工件測量儀器等都有一定的熱惰性，空氣溫度的波動傳入工件后，就會衰減。在設(shè)計恒溫系統(tǒng)時，一般總是以恒定環(huán)境空氣溫度為依據(jù)，故相應(yīng)的環(huán)境溫度精度可比工件允許的溫度精度低一些。因此，在確定恒溫室參數(shù)和選擇自動控制時，必須考慮工件恒溫恒濕車間、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、空氣處理設(shè)備和自控系統(tǒng)之間的動態(tài)特性。

　　事例2

　　電子行業(yè)制造車間是最容易產(chǎn)生靜電的地方，通常靜電會對產(chǎn)品造成短路，甚至?xí)斐蓡T工導(dǎo)電暈倒事故，所以電子行業(yè)的無塵車間相對濕度不應(yīng)低于30%，這樣可以減少靜電的產(chǎn)生。通常建議無塵車間的防靜電區(qū)域相對濕度不低于50%。過于干燥的空氣中易粉塵飛揚，電子廠無塵車間無特殊要求的情況下，溫度控制在22℃左右，相對濕度控制在55～60%RH之間，在這種環(huán)境下，人們感覺舒適，靜電也會消失。

　　事例3

　　SMT車間對溫度和濕度有明確的要求。首先主要是為了錫膏能工作在一個較好的環(huán)境，溫度會影響錫膏的活性，對里面所添加的助焊劑等相關(guān)溶劑的活性會有一定的影響。溫度高會增加其活性，最終影響絲印貼裝及回流的效果。容易出現(xiàn)虛焊，焊點不光澤等現(xiàn)象。濕度的大小會影響錫膏在空氣中吸入水氣的多少，如吸入過多水氣，會使回流時產(chǎn)生氣空，飛濺，連焊等現(xiàn)象。故SMT恒溫恒濕車間溫濕度標(biāo)準(zhǔn)為：溫度24±2℃，濕度50±10%。

　　事例4

　　在生物制藥潔凈車間中，對易吸潮藥品的相對濕度要求夏季為45%一50%RH，片劑等固體制劑為50%～55%RH，水針及口服液為55%～65%RH。這樣有利于更好地控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　事例5

　　食品，保健品，飲料等車間對對生產(chǎn)潔凈度要求是比較高的，通常為10萬級至萬級以上，但同時車間的濕度越低越容易滋生細(xì)菌。細(xì)菌和其他生物污染(如霉菌，病毒，真菌，螨蟲)在相對濕度超過60%的環(huán)境中可以活躍地繁殖。一些菌群在相對濕度超過30%時就可以增長。在相對濕度處于40%至60%的范圍之間時，可以使細(xì)菌的影響以及呼吸道感染降至最低。

　　綜合以上多個行業(yè)我們總結(jié)出溫濕度對潔凈室的幾大主要影響：一是細(xì)菌生長，二是出現(xiàn)靜電荷，三是金屬腐蝕，四是水汽冷凝，五是光刻的退化，六是吸水性。當(dāng)然同時也要注意無塵車間內(nèi)工作人員感到室溫舒適的范圍。

　　所以潔凈室的溫濕度控制由其生產(chǎn)工藝決定，但其精度同時也要看房間的大小例如計量室、光柵刻線室、精密儀器制造和裝配車間等。前兩者都為小房間，空調(diào)精度(這里主要指溫濕度)要求高;后兩者為較大的生產(chǎn)車間，溫濕精度要求較低，所以房間大小也會影響對恒溫恒濕車間的精度要求。