口罩可過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、微生物等進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)，希望大家遵守國家防疫規(guī)定，佩戴好口罩。

　　那么，口罩生產(chǎn)的環(huán)境是什么樣的呢?根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。國家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈車間或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。下面來了解一下浙江一家二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產(chǎn)10萬級潔凈車間裝修建造施工案例。

　　一、10萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

　　10萬級潔凈車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

　　標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

　　標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

　　標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌)。

二、關(guān)于項(xiàng)目：醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修

　　項(xiàng)目地點(diǎn)：浙江

　　承建單位：上海磊建凈化

　　項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)10萬級潔凈車間(醫(yī)療稱：D級潔凈車間)

　　項(xiàng)目類型：建造/項(xiàng)目管理

　　行業(yè)類別：二類醫(yī)療器械

　　完成時間：2020 年 6 月

　　建造面積：約1600平方米

　　三、10萬級潔凈車間裝修設(shè)計(jì)

　　1.配電

　　潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

　　2.噪聲控制

　　2.1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

　　2.2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

　　2.3.氣流組織

　　3、10萬級潔凈車間主要采用的送風(fēng)方式：

　　3.1.局部孔板頂棚送風(fēng);

　　3.2.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);

　　3.3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

　　4、10萬級潔凈車間主要采用的回風(fēng)方式：

　　4.1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;

　　4.2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.

　　4.3.送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：

　　4.3.1.孔板孔口3～5;

　　4.3.2.側(cè)送風(fēng)口：

　　(1)貼附射流2～5 ;

　　(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。

　　4.4.回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：

　　4.4.1.潔凈室回風(fēng)口不大于2;

　　4.4.2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

　　口罩生產(chǎn)車間一角，車間工人正在生產(chǎn)醫(yī)用口罩

　　四、口罩潔凈車間裝修材料

　　1、墻、頂板材：采用50mm厚的夾芯彩鋼板;圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。

　　2、地面：采用防靜電型環(huán)氧自流坪地坪。

　　3、送回風(fēng)管道：用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4、高效送風(fēng)口：用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板不銹鋼板。

　　五、口罩潔凈車間裝修施工要求

　　1、根據(jù)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求：

　　(1)選用變形小的材料。

　　(2)墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。

　　(3)各個相接處的縫隙須在正面做密封處理。

　　2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

　　3、作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時清掃。

　　4、自流平地面處理，厚度2mm。

　　5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。