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行業(yè)新聞

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生物制藥潔凈室裝修設(shè)計要點及其七點注意事項_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-10-13

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  生物制藥行業(yè)對于衛(wèi)生及環(huán)境標準要求都是非常嚴格的,因為潔凈室設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量。由于生物制藥行業(yè)的特殊性,潔凈室裝修也有特點,為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室裝修要點以及潔凈室裝修設(shè)計的這七點注意事項。


生物制藥潔凈室裝修注意事項_磊建凈化


  一、生物制藥潔凈室的裝修要點


  1. 生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。


  2.在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)


  3、潔凈區(qū):

  需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。


  4、潔凈度:

  含塵濃度高,潔凈度低,含塵濃度低,潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵,操作人員的流動及室外新風所帶入的大氣塵粒。潔凈室設(shè)計應(yīng)采用初、中、高效三級過濾,并保證潔凈室的密封性。

 

  5、潔凈室的溫度:

  在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。


  6、生物制藥潔凈廠房污染控制:

  污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。


   7、氣鎖間:

  設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

  藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。



  生物制藥凈化室裝修關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。


生物制藥潔凈室裝修設(shè)計要點及其七點注意事項_磊建凈化


  二、潔凈室裝修設(shè)計要注意這七點


  1、潔凈室的設(shè)計、施工超標準


  (1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。

  (2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

  (3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。


  2、潔凈室的換氣次數(shù)不合理


  換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項最基本的要求,潔凈室不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù),因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。


  3、不宜采用上送上回方式


  由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回最大的好處是造價低,節(jié)約資金,但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況:

  (1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多,往往以0.5μm衡量達到標準,而以5μm衡量則達不到標準。

  (2)如果是局部百級的場合,則工作區(qū)的風速往往很小,很難達到標準。

  (3)自凈時間較長,實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計潔凈度級別,但在動態(tài)是很不利于排除污染,是不宜推薦的方式。


  4、局部百級存在問題


  有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題,而安裝了局部百級后,產(chǎn)品的某些指標如澄明度反而下降,廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因:

  (1)高效過濾器質(zhì)量不合格,出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗,有漏洞。

  (2)高效過濾器安裝質(zhì)量不合格,既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上,而是擰在風口壁上的自攻螺絲上,只能越吹越松。

  (3)單相流的氣流速度小,發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

  (4)局部單向流與背景非單向流送風口的設(shè)計不合理,非單向流送風口離集中送風口較近,對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用,如果非單向流送風口布置在集中送風口一側(cè),而另一側(cè)只有單側(cè)回風口,則對局百干擾更大,特別是下風向一側(cè)受到影響更大。

  (5)生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度,自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等)被加速吹向生產(chǎn)線。


  5、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用


  未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響

  (1)非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風,增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū),也增加了交叉污染的機會,如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。

  (2)非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。

  (3)需排風的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側(cè)。


  6、送風口數(shù)量過小


潔凈室送風口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制,或者由于投資的過分壓低,常使送風口數(shù)量被不適當?shù)南麥p,結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下,出風速度加大,增加了速度場的不均勻性,使渦流區(qū)增加或擴大。


  7、過濾器的選用


  不合理過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理,初級過濾器和預(yù)過濾器的維護要方便。另外高效過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。


制藥潔凈室裝修設(shè)計要點及注意事項_磊建凈化