潔凈度檢測是潔凈車間性能測試的核心，氣流測試、壓力測試等都只能在確認潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進行。同時建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子的測試，保證藥品在規(guī)定的潔凈級別內(nèi)進行生產(chǎn)。

　　1、潔凈車間潔凈度的檢測儀器

　　潔凈車間潔凈度檢測通常使用塵埃粒子計數(shù)器，可以選用凈化工程光散射粒子計數(shù)器、凝結(jié)核粒子計數(shù)器、電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡，但目前用得比較多的是光散射粒子計數(shù)器。由于此種粒子計數(shù)器在運用中可以對室內(nèi)空氣的含塵量進行自動、連續(xù)、及時地對應(yīng)測量，并且可以直接顯現(xiàn)瞬時的含塵濃度，也可以對不一樣粒徑的含塵濃度進行測量，運用簡略、便利、及時、靈活。

　　2、潔凈車間潔凈度的檢測步驟

　　2.1. 確認測試位置與測試點數(shù)。

　　2.2. 取樣時間：每點的取樣時間依照等級與粒徑不同而變化，若是取樣時間小于1分鐘，則應(yīng)以1分鐘為準。

　　2.3. 測試位置應(yīng)均勻分布在潔凈車間內(nèi)，避免在產(chǎn)生大量粒子的附近，而且儀器應(yīng)用架臺支撐，不可以用手支撐。

　　2.4. 測量出的點數(shù)用公式計量。

　　3、潔凈車間潔凈度的驗收標準

　　潔凈度的驗收標準分兩點：

　　3.1.每點的微粒測量平均值應(yīng)低于規(guī)定值;

　　3.2.任一隔間若需使用信賴度上限分析，則該分析值也應(yīng)小于規(guī)定值。