GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。下面磊建凈化淺談一下工廠GMP潔凈車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車(chē)間施工設(shè)計(jì)。

　　一、工廠GMP潔凈車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

　　A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系。

　　潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。

　　潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

　　C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

　　動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

　　日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):

　　新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度?yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

　　日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。

　　微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):

　　微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

　　二、潔凈車(chē)間施工設(shè)計(jì)

　　(一)、潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)要求

　　1、潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)政策方針執(zhí)行，做到科學(xué)設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證、安全適用、節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)等要求。

　　2、 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。

　　3、潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

　　4、潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。

　　(二)、潔凈車(chē)間建設(shè)嚴(yán)格按照五級(jí)潔凈管制執(zhí)行。

　　第一階段進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)建筑主體周?chē)?0米范圍進(jìn)行清掃和灑水降塵工作，并設(shè)置凈化管制區(qū)。

　　第二階段對(duì)建筑主體內(nèi)進(jìn)行封塵工作。

　　第三階段室內(nèi)產(chǎn)塵作業(yè)完成后，對(duì)建筑主體進(jìn)行材料進(jìn)場(chǎng)潔凈管制。

　　第四階段FFU啟動(dòng)后，對(duì)所有進(jìn)入室內(nèi)作業(yè)人員進(jìn)行管制。

　　第五階段車(chē)間內(nèi)精保完成后所有人員必須穿戴達(dá)標(biāo)方可進(jìn)入。

　　(三)、潔凈車(chē)間建設(shè)施工

　　1.潔凈車(chē)間的建設(shè)遵循從上到下，從里到外的原則;保證在建設(shè)期間最大限度控制飛塵。

　　2.二級(jí)管制完成后，開(kāi)始樓板頂部作業(yè)。固定件(膨脹螺絲)在樓板鉆孔時(shí)必須兩人作業(yè)，鉆孔和吸塵同時(shí)進(jìn)行，固定件完成后必須注膠封塵。

　　3.樓板產(chǎn)塵作業(yè)完成，所有空洞封塵完成后，方可進(jìn)行樓板保溫;所有掛件必須掛在C型鋼等預(yù)掛支架上，不允許樓板二次開(kāi)洞產(chǎn)塵。

　　4.絲桿由專(zhuān)用連接件和調(diào)節(jié)器連接，杜絕焊接;避免產(chǎn)塵。

　　5.架空層鋼結(jié)構(gòu)作業(yè)。型鋼外場(chǎng)切割加工鍍鋅，承重梁環(huán)氧封閉漆封塵后方可放置鋼材，鋼材固定后螺絲孔注膠封塵。

　　6.高架地板鋪設(shè)完成后，3MM厚PVC成品保護(hù)

　　7.墻板和吊頂作業(yè)。

　　8.抗靜電手工板作為墻板，成品窗，成品門(mén)最大可能減少室內(nèi)產(chǎn)塵。

　　9.下夾層空調(diào)系統(tǒng)安裝，保證冷熱均勻。

　　10.5MM厚環(huán)氧自流平地面，保證地面平整無(wú)起塵死角。

　　11.初步保潔

　　12.FFU安裝，送風(fēng)調(diào)試.

　　13.空調(diào)系統(tǒng)單機(jī)調(diào)試。

　　14.深度保潔

　　15.溫濕度自控系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)調(diào)試