干細胞是一種具有自我復制能力的多能細胞。在一定條件下，它們可以分化成各種功能細胞。實驗室是干細胞基礎研究、制備、技術開發(fā)和醫(yī)療服務的重要場所。因此干細胞實驗室建設顯得十分重要，下面磊建凈化淺談一下干細胞實驗室建設標準和干細胞實驗室裝修布局設計。

　　一、干細胞實驗室建設標準

　　細胞實驗室根據功能分區(qū)可以分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含：更衣區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)包含：樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細胞生物學檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

　　在建設的過程中總建筑面積宜不小于1000m²。潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m²。

　　潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間?？傮w布局不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。

　　潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求：更衣、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應滿足C級。溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜;

　　在通風方面潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染;總送風量中(非單向流)應有10%～30%的新風量。

　　二、干細胞實驗室裝修布局設計

　　干細胞實驗室布局設計參考以下這四點不會錯：

　　1、選址要求

　　干細胞實驗室選址要求應選用空氣質量標準符合 GB3095 標準分級二級標準,不宜選址在易發(fā)生自然災害、將要拆遷的建筑區(qū)和市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

　　2、潔凈等級要求

　　無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細胞生存的首要條件，按照現行國內GMP標準，細胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。

　　3、設計原則

　　3.1、各功能區(qū)域相對獨立。

　　3.2、嚴格按照區(qū)域實施隔離分區(qū)。

　　3.3、嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

　　3.4、滿足干細胞實驗室基本要求，例如潔凈度、壓差、實驗室設備、實驗室基礎功能間

　　4、參考事項

　　4.1、一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設施房間。

　　4.2、實驗用干細胞生產車間，其中包括細胞培養(yǎng)間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區(qū)域。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內走廊、預留區(qū)內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;

　　4.3、中試車間內走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。