您好!歡迎訪問上海磊建建筑裝飾工程有限公司

設為首頁| 在線留言| 網(wǎng)站語言: 中文 EN

7*24H咨詢熱線:131 2214 6666

Contact us聯(lián)系我們
聯(lián)系人:徐先生
手機:131 2214 6666
熱線:4000-666-286
QQ:2389931322
郵箱:tony.xu@asia-const.com

行業(yè)新聞

當前位置:首頁 - 凈化工程資訊 - 行業(yè)新聞

30萬級潔凈車間標準和30萬級潔凈車間標準哪里認證_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-07-22

點擊量:0

  30萬級潔凈室標準實際上是指300,000級潔凈室標準。我們不僅關注清潔度,還制定了壓差和溫度控制的標準。三十萬級潔凈車間標準空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的可允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。


30萬級潔凈車間標準和30萬級潔凈車間標準哪里認證磊建凈化


  一、30萬級潔凈車間標準


  空氣清潔度是指清潔環(huán)境中空氣中懸浮顆粒的數(shù)量。通常,空氣中的低粉塵濃度導致較高的空氣清潔度,而空氣中的高粉塵濃度導致較低的空氣清潔度。根據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度,對潔凈室和相關受控環(huán)境中的空氣清潔度進行劃分,以每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)確定空氣清潔度。


  制藥廠的等級通常為10,000、100,000和300,000,其中100,000(填充,內(nèi)包裝)和300,000等級最高。 100,000個等級比300,000個等級更衛(wèi)生。嚴格很多。


  清潔度


  每立方米大于或等于0.5μm的塵埃顆粒不得超過10,500,000;每立方米大于等于5μm的塵埃不得超過60,000;每立方米的浮游細菌數(shù)最多不能超過1000。


  壓力差:不同潔凈度級別的潔凈室(區(qū)域)之間的靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū)域)與室外之間的靜壓差大于或等于10PA。

  溫濕度:溫度——18?28℃;濕度——45?65%。


  換氣次數(shù)


  每小時換氣次數(shù)不能少于12次。

  簡而言之,我們通常談論的凈化水平是100,000和300,000,這不僅涉及清潔度,還涉及換氣次數(shù),氣壓和溫度等。這是一個指數(shù)級復雜的系統(tǒng)工程。


30萬級潔凈車間標準磊建凈化


  二、30萬級潔凈車間標準哪里認證


  30萬級潔凈車間標準哪里認證找磊建凈化,潔凈車間裝修建造一站式服務,一次性通過檢測


  1、潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試


  (一)空態(tài)、靜態(tài)測試

  空態(tài)測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

  靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。


  (二)動態(tài)測試

  潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

  潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。


  2、空態(tài)、靜態(tài)測試


  (一)測試前的準備

  1、應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進行清潔。

  2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(nèi)(或風管內(nèi))粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,可以2-4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

  當粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,須進行堵漏。


  (二)測試內(nèi)容

  1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

  2、潔凈室壓力值;

  3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;

  4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

  5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

  6、潔凈室內(nèi)噪聲。


  (三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

  對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù),宜采用光散射粒子計數(shù)法,也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。


  光散射粒子計數(shù)法:


  1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。


  2、 采樣注意事項:

 ?、俨蓸庸茼毟蓛簦B接處不得滲漏。

 ?、诓蓸庸艿拈L度,應根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時,不宜大于1.5米。

 ?、鄄蓸庸芸诘牧魉伲伺c潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

 ?、懿蓸禹樞驊春瑝m濃度從低到高進行。


  3、測點布置:

  ①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米。

 ?、趯恿鳚崈羰覝y點總數(shù)不小于20點,測點間距為0.5-2.0米,粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

 ?、蹃y流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個測點。


  4、數(shù)據(jù)整理:

  ①每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數(shù)值。

  ②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。

  (四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。


  5、動態(tài)測試

  在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

  等級級別

  等級的劃分


  一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。

  醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。


  在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全方位空氣凈化。


30萬級潔凈車間標準哪里認證磊建凈化